FDA одобрило стимуляцию блуждающего нерва при ревматоидном артрите. По результатам клинических испытаний

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило к применению при ревматоидном артрите имплантируемое устройство SetPoint System для электростимуляции блуждающего нерва. Стимуляция раз в сутки активирует противовоспалительные и иммуномодулирующие сигнальные пути в организме. Система предназначена для взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой заболевания, которым не помогла или противопоказана стандартная терапия биологическими или таргетными болезнь-модифицирующими препаратами.

Поводом для решения управления стали результаты двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических испытаний RESET-RA, в которых приняли участие 242 пациента с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом. Целевой показатель минимального улучшения на 20 процентов по критериям Американского ревматологического колледжа (ACR20) в них был достигнут на третий месяц и сохранялся на протяжении года наблюдений. У половины участников в основной группе наблюдалось снижение уровней воспаления, боли и прогрессирования повреждения суставов. Через год 75 процентов пациентов не принимали биологические или таргетные препараты. Переносимость лечения была хорошей.

Источник